化妆品新原料注册已通过监测期管理不可忽视

近日,国家检验检疫局在化妆品智能申报系统中发布新提醒:新原料安全监测年度报告和安全风险控制报告电子版报送后应及时报送,应提交与电子版一致且有公司签名的纸质版。 拥有CA签名的企业可以直接在线签名,无需提交纸质版本。

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值得注意的是,化妆品新原料注册并不意味着审批注册成功。 公开已完成注册的原材料信息,并不意味着对新原材料的安全性和功能性的认可。 已注册完成的化妆品新原料需要经过3年的监测期。 新规实施以来,已批准53个化妆品新原料注册,目前全部处于监测期。

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今天我们就来说说化妆品新原料注册人和备案人在监测期间需要做什么?

#1

化妆品新原料的监测期限是多长?

根据《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品监督管理条例》,化妆品新原料的监测期限自使用该化妆品新原料的化妆品首次获得注册或者取得注册之日起计算。完成备案,期限为3年。 在此期间,新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。

3年监测期内的化妆品新原料:

存在安全问题的,撤销登记/取消备案;

如果不存在安全问题,将被纳入已使用的化妆品原料目录。

#2

化妆品新原料监管期如何管理

妥善管理化妆品新原料的监管期限,需要建立安全风险监测评估体系。 目的是确保化妆品新原料的安全问题在管理范围内可控、可解决。

化妆品新原料注册人和备案人安全风险监测评价体系运行情况

主要分为三个方面:

岗位职责:根据不同岗位设置相应的负责人。 负责新原料质量安全问题和安全风险的检测、评价和追溯,以及与化妆品新原料相关的化妆品不良反应信息收集。

安全风险监控:建立安全风险监控体系和运行模型; 建立化妆品新原料使用和安全信息收集渠道以及信息收集频率。

安全风险评估:建立安全风险评估相关制度。 包括:安全风险评估的完成方式,如化妆品新原料注册人、备案人自行完成还是委托相关专业机构完成; 安全风险评估标准; 以及安全风险评估后相应的处置措施。

化妆品新原料安全监测年度报告

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,化妆品新原料注册人、备案人或者境内负责人应当通过信息服务提交化妆品新原料安全报告平台在每种新原料安全监测期满前30个工作日内。 监控年度报告。

新原材料安全监测年度报告主要包括以下内容:

①原料基本信息(包括新原料中文名称、注册号等)

②原材料生产情况(包括生产企业名称、地址、相关资质说明等;新原材料年产量、销量等)

③ 使用新原料的化妆品信息

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④ 新原料化妆品的监督检查、调查和召回

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⑤不良反应监测(包括不良反应监测系统、化妆品不良反应统计分析及应采取的措施)

⑥风险监测与评估管理

⑦其他需要说明的内容

⑧ 监测报告的总结分析和结论(包括新原料是否安全、是否适合在某些特定情况下使用等)

一般来说,化妆品新原料安全监测年度报告的内容应当全面、详细、准确,能够反映新原料的安全性和使用效果,并为化妆品新原料提供合理的风险控制措施和使用建议。为消费者和相关部门提供可靠的参考依据,帮助化妆品企业更好地管理新原料的安全风险。 同时,还需要遵守相关法律法规和行业标准,确保化妆品新原料的合规性和可持续发展。

#3

化妆品新原料安全风险管控报告

化妆品新原料使用过程中发现应当向技术审评机构报告的情况的,化妆品新原料注册人、备案人应当及时收集相关信息,包括新原料的基本信息、生产和使用状况、安全问题或紧急情况。 原因分析、采取的处置措施、处理结果等信息,并编制化妆品新原料安全风险控制报告。

需要向技术审评机构报告的情况包括:

①其他国家(地区)发现严重化妆品不良反应或疑似因使用同类原料引起的群体性不良反应;

②其他国家(地区)化妆品法律、法规、标准提高了同类原料的使用标准、增加限制使用或者禁止使用;

③有证据表明化妆品新原料存在安全问题;

④其他与化妆品新原料安全相关的情况。

综上所述,化妆品新原料监测期的设立,旨在保护消费者的健康安全,防止新原料的不良反应和副作用对消费者造成伤害。 对于化妆品企业来说,也是合规和风险管理的必要手段。 因此,化妆品新原料的监测期管理极其重要且不容忽视。