化妆品监督管理条例全文2021年实施

1 第一章 化妆品监督管理条例总则 第一条 为了规范化妆品生产经营活动,加强对化妆品的监督管理,保障化妆品质量安全,保护化妆品生产经营活动,制定本条例。消费者健康,促进化妆品行业健康发展。第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品生产、经营及其监督管理的,应当遵守本条例。第三条 本条例所称化妆品,是指以摩擦方式涂抹于皮肤、头发、指甲、嘴唇等表面的日化工业产品,以清洁、保护、美化和修饰为目的的喷涂或其他类似方法。第四条 国家按照风险程度对化妆品和化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆​​品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和旧原料。国家对高风险化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品的监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责化妆品监督管理工作。第六条 化妆品注册人、备案人对化妆品的质量、安全和功效声称负责。化妆品生产经营者应当依法依规从事生产经营活动,

第七条 化妆品行业协会应当加强行业自律,督促和引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动化妆品监督管理条例,促进行业诚信建设。三、第八条消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定,损害消费者合法权益的行为,依法进行社会监督。第九条 国家鼓励和支持化妆品研发创新,满足消费者需求,推进化妆品品牌建设,发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究和创新的合法权益。国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理方式,提高化妆品质量安全水平;鼓励和支持结合我国传统优势项目和特色植物资源,运用现代科技研发化妆品。第十条 国家加强化妆品监督管理信息化建设,提高网上政务服务水平,便利化妆品行政许可和备案办理,促进监督管理信息共享。第二章原料和产品第十一条在我国境内首次用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑、美白等功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门备案后方可使用;其他化妆品新原料在使用前应当向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展,调整实行注册管理的化妆品新原料范围,报国务院批准后实施。新原料的稳定性和质量控制标准;(四)新的原材料安全评估数据。新原料的稳定性和质量控制标准;(四)新的原材料安全评估数据。

注册申请人和备案人应对所提交材料的真实性、科学性负责。第十三条 国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请材料转送技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请材料之日起90个工作日内完成技术审评工作,并将审评意见报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对于符合要求的,批准注册,颁发化妆品新原料注册证;不符合条件的,不予注册,并书面说明理由。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门网上政务服务平台提交本条例规定的备案材料后,完成备案。国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料批准注册之日和备案人备案之日起5个工作日内向社会公布注册备案信息。第十四条 经注册备案的化妆品新原料投入使用之日起3年内,新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料,国务院药品监督管理部门应当撤销注册或者撤销备案。3年内未发生安全问题的化妆品新原料,列入国务院药品监督管理部门制定的化妆品原料使用名录。6 注册备案的化妆品新原料在列入旧化妆品原料目录前,仍按化妆品新原料管理。

第十五条 禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定并公布。第十六条 用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及声称具有新功效的化妆品,为特种化妆品。特殊化妆品以外的化妆品都是普通化妆品。国务院药品监督管理部门应当根据化妆品功效声称、作用部位、产品剂型、使用者等因素,制定并公布化妆品分类规则和目录。第十七条 特种化妆品经国务院药品监督管理部门备案后,方可生产、进口。国产普通化妆品上市前,应当向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口的普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。第十八条 化妆品注册申请人、备案人应当具备以下7个条件:(一)是依法设立的企业或者其他组织;(二)有适合注册备案的产品)(三)具有对化妆品不良反应进行监测和评价的能力 第十九条 申请特殊化妆品注册或者普通化妆品备案,应当提交下列材料:

注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次对普通化妆​​品进行备案的,应当提交符合本条例第十八条规定条件的证明材料。申请进口特殊化妆品注册或进口普通化妆品备案时,该产品已在生产国(地区)上市的证明文件和境外生产企业符合化妆品生产质量管理要求的证明材料同时提交标准;如无法提交产品已在生产国(地区)上市的证明文件,应向中国消费者提交相关研究和测试材料。注册申请人和备案人应对所提交材料的真实性、科学性负责。第二十条 国务院药品监督管理部门应当按照本条例第十三条第一款规定的化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品的注册申请进行审查。符合条件的,准予注册,发给化妆品专用注册证书;不符合条件的不予注册,并书面说明理由。注册特殊化妆品的生产工艺、功效声称等发生实质性变化的,登记人应当向原登记部门申请变更登记。普通化妆品备案人应当通过国务院药品监督管理部门网上政务服务平台提交本条例规定的备案材料后完成备案。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品获准注册之日、普通化妆品备案人备案之日起5个工作日内向社会公布注册备案相关信息。提交备案材料。普通化妆品备案人应当通过国务院药品监督管理部门网上政务服务平台提交本条例规定的备案材料后完成备案。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品获准注册之日、普通化妆品备案人备案之日起5个工作日内向社会公布注册备案相关信息。提交备案材料。普通化妆品备案人应当通过国务院药品监督管理部门网上政务服务平台提交本条例规定的备案材料后完成备案。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品获准注册之日、普通化妆品备案人备案之日起5个工作日内向社会公布注册备案相关信息。提交备案材料。

第二十一条 化妆品新原料、化妆品注册备案前,注册申请人和备案人应当自行或者委托专业机构进行安全评估。从事安全评价的人员应当具有化妆品质量安全相关专业知识,并具有5​​年以上相关专业经验。第二十二条化妆品的功效声称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门指定的专门网站上公布功效声称的文献摘要、研究数据或者产品功效评价数据,并接受社会监督。10 第二十三条 境外化妆品注册人、备案人应当在我国境内指定企业法人办理化妆品注册备案,协助监测化妆品不良反应和实施产品召回。第二十四条化妆品专用登记证有效期为5年。有效期届满需要续展注册的,应当在有效期届满前30个工作日提出续展注册申请。除本条第二款规定的情形外,国务院药品监督管理部门应当在有效期届满前作出准予延续化妆品专用注册证书的决定;在下列任何一种情况下,和申请续展注册的申请人)化妆品不能满足修改后的标准和技术规范的要求。第二十五条 国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的立项、组织起草、征求意见和技术审评工作。和申请续展注册的申请人)化妆品不能满足修改后的标准和技术规范的要求。第二十五条 国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的立项、组织起草、征求意见和技术审评工作。

国务院标准化行政主管部门负责化妆品强制性国家标准的制定、编号和对外通报工作。十一、化妆品国家标准文本免费向社会公开。化妆品应符合强制性国家标准。鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。第三章 生产经营 第二十六条 从事化妆品生产,应当具备下列条件:(一)是依法设立的企业;(二)有适宜的生产场所和环境)化妆品生产)条件、生产设施和设备;(三) 有适合所生产化妆品的技术人员;(四)有检验人员和检验设备,可以对生产的化妆品进行检验;12(五)有保证化妆品质量安全的管理制度。第二十七条从事化妆品生产活动,申请应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交证明材料,并对材料的真实性负责。省、自治区、直辖市人民政府部门对申请材料进行审查,对申请人的生产场所进行现场检查,自受理化妆品生产许可证申请之日起30日内。将在 2 个工作日内作出决定。符合规定条件的,发给许可证,颁发化妆品生产许可证;不符合规定条件的,不予许可,并书面说明理由。化妆品生产许可证的有效期为5年。有效期需要更新。第二十八条 化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品,也可以委托其他企业生产化妆品。将在 2 个工作日内作出决定。符合规定条件的,发给许可证,颁发化妆品生产许可证;不符合规定条件的,不予许可,并书面说明理由。化妆品生产许可证的有效期为5年。有效期需要更新。第二十八条 化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品,也可以委托其他企业生产化妆品。将在 2 个工作日内作出决定。符合规定条件的,发给许可证,颁发化妆品生产许可证;不符合规定条件的,不予许可,并书面说明理由。化妆品生产许可证的有效期为5年。有效期需要更新。第二十八条 化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品,也可以委托其他企业生产化妆品。化妆品生产许可证的有效期为5年。有效期需要更新。第二十八条 化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品,也可以委托其他企业生产化妆品。化妆品生产许可证的有效期为5年。有效期需要更新。第二十八条 化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品,也可以委托其他企业生产化妆品。

委托生产化妆品的,化妆品注册人、备案人应当委托已取得相应化妆品生产许可证的企业,对委托企业(以下简称委托生产企业)的生产活动进行监督,确保它按照法律要求生产。受托生产企业应当按照法律、法规、强制性国家标准、技术规范和合同约定进行生产,对生产活动负责,接受化妆品注册人、备案人的监督。第二十九条 化妆品注册人、备案人、委托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理标准的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系,建立并实施供应商选择、原料验收、生产过程和质量控制、设备管理、产品检验和样品保留管理系统。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案材料载明的技术要求生产化妆品。第三十条 与化妆品直接接触的化妆品原料和包装材料,应当符合强制性国家标准和技术规范。化妆品不得使用过期、报废、回收的化妆品或化妆品原料生产。第三十一条 化妆品注册人、备案人、委托生产企业应当建立并实施直接接触化妆品的原料、包装材料进厂检验备案制度和产品销售备案制度。进货检验记录和产品销售记录应当真实、完整,并保证可追溯性。委托生产企业应当建立并实施直接接触化妆品的原料、包装材料进厂检验备案制度和产品销售备案制度。进货检验记录和产品销售记录应当真实、完整,并保证可追溯性。委托生产企业应当建立并实施直接接触化妆品的原料、包装材料进厂检验备案制度和产品销售备案制度。进货检验记录和产品销售记录应当真实、完整,并保证可追溯性。

化妆品只有在出厂检验合格后才能上市。第三十二条 化妆品注册人、备案人、委托生产企业应当设立质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具有化妆品质量安全相关专业知识,具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。第三十三条 化妆品注册人、备案人、委托生产企业应当建立并实施员工健康管理制度。患有国务院卫生主管部门规定的妨碍化妆品质量安全疾病的人员,不得直接从事化妆品生产活动。第三十四条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定期对《化妆品生产质量管理规范》的执行情况进行自查;生产条件发生变化化妆品监督管理条例,不再符合《化妆品生产质量管理规范》第15条要求的,应当立即采取整改措施;可能影响化妆品质量安全的,应当立即停止生产,并向省、自治区人民政府药品监督管理部门报告;或所在地的直辖市。第三十五条化妆品最低销售单位应当有标签。标签应当符合有关法律、行政法规和强制性国家标准,内容应当真实、完整、准确。进口化妆品可直接使用中文标签或加贴中文标签;如果贴有中文标签,中文标签内容应与原标签内容一致。第三十六条 化妆品标签应当标明下列内容:(一)产品名称、化妆品专用注册证号;(二)注册人、备案人、受托生产企业的名称和地址;(三)化妆品生产许可证号;(四)产品执行标准号;16(五)

第三十九条 化妆品生产经营者应当按照有关法律法规的规定和化妆品标签的要求储存、运输化妆品,对变质或者超过保质期的化妆品进行定期检查和及时处理。对进场化妆品经营者的市场主体登记证进行审核,承担化妆品进场经营者的管理责任,对经营者进行定期检查;向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告。第四十一条 电子商务平台经营者应当在平台上登记化妆品经营者实名,并承担平台化妆品经营者的管理责任。违反本条例规定…

原创彩妆、彩妆、彩妆直通车

3月4日,国家食品药品监督管理总局发布公告称,《化妆品新原料注册备案管理办法》(以下简称《新原料注册管理办法》) )和《化妆品登记备案管理条例》(以下简称《化妆品登记备案管理条例》)条例)将于2021年5月1日起施行。

这意味着化妆品、新原料注册人、备案人在申请化妆品、新原料注册或未来备案时所提交的材料必须符合以上两项新规的要求,且提交材料的合法性, 对真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

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经过两次公开征求意见,官方发布的规定对新原料的注册备案材料有更详细的要求,所需材料能更好地满足化妆品新原料安全管理的要求。

此外,《新原料注册备案管理办法》还提到,如果新原料的功能基础是指国外监管部门发布的化妆品法规中规定的功能性原料肯定清单,应提交法规名称、发布国家(地区)。以及发行人、发布时间和相关法规等信息的全文,以及所有限制和要求的说明。

彩妆直通车将梳理化妆品新原料注册备案相关内容:

1化妆品新原料管理的适用情况

(1)化妆品新原料,即我国最早的化妆品天然或人工原料为化妆品新原料。

(2)如调整使用过的化妆品原料的使用目的和安全使用量,请按照新原料注册备案要求进行注册备案。

除《化妆品监督管理条例》规定的范围外,其他新原料适用备案制。

2 不属于注册范围的国外进口新原料申报

对于不属于《化妆品监督管理条例》规定注册范围的境外进口新原料,需提供在境外上市化妆品中使用三年以上且无使用史的信息安全隐患,包括与注册或备案的原材料质量规格相同、原材料的采购或销售量、流向等;原材料的使用范围、产品的用量;包含原材料的产品类别、生产厂家、产品包装信息、相关产品的上市记录或注册记录、产品销售国家、销售信息和上市后不良反应的描述。

3 登记备案材料要求

化妆品注册备案资料要求按照国内外化妆品或食品原料的使用历史、功效等信息进行分类,与采用注册备案管理无直接关系。详情请参阅文末附录。

在以往与客户朋友交流的过程中,庄电快递发现,重点多在“境外上市化妆品安全使用历史三年以上”和“安全消费历史”认证要求上.

原料是化妆品的基础,是化妆品整个生命周期的源泉。一般来说,化妆品是各种原料按配方比例加工配制而成的混合物,而这种配制大部分是物理混合过程,很少涉及化学反应。因此,原料的安全性和功能性直接影响化妆品成品的安全性和性能。

新原料的研发需要大量的财力、人力和精力。已注册备案的新原料在列入化妆品废旧原料名录前仍按新原料管理,在一定程度上保护了新原料的研发。事业热情。此外,不同的注册人、备案人针对同一种新原料申请注册或备案,也有利于监管部门更全面地掌握新原料的安全性化妆品原料,控制风险范围。

多位专业业内人士表示:新规的发布是为了更好地贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》,规范化妆品注册备案管理化妆品原料,保障化妆品注册备案。化妆品和新原料。规范提交也是为了更加科学合理地确定化妆品新原料的安全风险等级。